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GMP洁净厂房不合格常见原因及相应整改措施

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人气:-发表时间:2017-06-23 16:46【

我国医药行业的《药品生产质量管理规范》(GMP)自从1992年颁布以来,已经逐步为药品生产企业所认识、接受并实施,GMP对于企业是一项国家强制执行的政策,限期达不到要求的企业将停产。

GMP认证的核心内容就是药品生产质量全面管理控制。其内容概括为软件管理和硬件设施两大部分。硬件设施中洁净厂房是资金投入最大的部分之一,洁净厂房建成后,能否达到设计目的,是否符合GMP的要求,最终要通过检测来确认。在检测洁净厂房过程中,有部分洁净度检测不合格,有的是厂房局部,也有整个工程。如果检测不合格,虽然甲乙双方通过整改、调试、清沽等最终达到了要求,但往往浪费了大量的人力和物力,耽误了工期,延误了GMP认证的进程。有些原因和缺陷在检测前是完全可以避免的。我们在实际工作中发现,造成洁净度不合格,GMP无法通过的主要原因和改进措施有:


一、工程设计不合理

这种现象比较少见,主要是在一些小型的净化级别要求不太高的洁净室建造上。现在净化的竞争比较激烈,一些施工单位为了得到工程,在投标中给出了较低的报价。在后期施工中,利用一些单位不太懂行的情况,偷工减料,使用功率较低的空调通风压缩机组,使送风功率与净化面积不匹配,导致洁净度不合格。还有另外一个原因,是使用单位在设计施工开始后,又增加了新的要求和净化面积,这也会使原先的设计不能达到要求。这种先天性的缺陷是难以改进的,要在工程设计阶段避免。


二、用低档产品替代高档产品

洁净室高效过滤器的应用上,国家规定在洁净度10万级或高于10万级以上的空气净化处理,应采用初效、中效、高效过滤器的三级过滤。而不乏有大型净化工程在1万级的净化级别上采用亚高效空气过滤器代替高效空气过滤器,从而造成了洁净度不合格。最终更换了高效过滤器才符合了GMP认证的要求。


三、送风管或过滤器密封不好

这种现象是施工粗糙造成的,在验收时会表现出在同一系统中某个房间或局部不合格,改进的方法是,送风管采用漏光试验法检漏,过滤器用粒子计数器对过滤器的断面、封胶、安装框架进行扫描,找出泄露位置,精心密封。


四、回风管道或回风口设计、调试不好

在设计方面的原因,有时因空间所限未能采用“顶送侧回"或者回风口数量不够,在设计方面的原因排除后,回风口的调试也是重要的环节。如果调试不好,回风口阻力过大,回风量小于送风量,也会造成洁净度不合格。另外在施工中,回风口离地面的高度对洁净度也有影响。


五、检测时净化空调系统自净时间不够

国家标准规定,应在净化空调系统正常运行30min后开始测试工作。如果运行时间太短,也会造成洁净度不合格。这种情况下,适当延长空调净化系统运行时间日即可。

  

六、净化空调系统没有清扫干净

在施工过程中,整个净化空调系统,尤其是送、回风管道都不是一次完成,施工人员和工环境都会造成通风管道和过滤器的污染。如不清洁干净,将直接影响检测结果。改进措施是,边施工边清洁,一段管道安装完成彻底清洁后,可用塑料薄膜密封,避免环境等造成的污染。

  

七、洁净厂房清扫不彻底

洁净厂房在检测前必须彻底全面清扫,才能进行检测。要求最后的擦拭人员,身着洁净工作服进行清扫,以排除清扫人员人体造成的污染。清洗剂可以选用自来水、纯水、有机溶剂、中性洗涤剂等。有防静电要求的,最后用沾有防静电液的抹布全面擦拭一遍。


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