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化妆品为什么需要做GMP无尘车间

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人气:-发表时间:2016-03-24 09:52【

化妆品GMP净化车间作为一个“受控环境”,具有不同于其他建筑工程的特点,尽管任何建筑工程都包括设计、竣工验收、日常维护等环节,但是化妆品GMP无尘净化房还需要通过调试、检测和综合评价予以确认,绝不可草率行事,匆匆投入运营.

化妆品的生产需要建立无尘净化车间主要原因


1.化妆品所使用的原材料、配料易变质. 

2.化妆品在生产过程中对生产设备的洁净度要求高. 

3.化妆品生产过程中产生粉尘或者使用有害、易燃、易爆原料的产品必须使用无尘净化房.

4.现代化妆品与人们的日常生活密切相关,大部分人都使用化妆品.因此化妆品的质量应具备:安全性、稳定性、使用性、有用性. 因此决定了化妆品需要在一个良好的环境空间中生产、制造,即无尘净化房.

5.含菌空气在化妆品的制造、静置、灌装、包装等环节极易对产品造成二次污染.按照新版《化妆品生产企业卫生规范》要求:生产车间空气中细菌总数不得超过1000个/立方米,同时,半成品储存间、灌装间、清洁容器储存间、更衣室及其缓冲区必须有空气净化或者空气消毒设施.


化妆品净化车间空气处理原理


气流→初效空气处理→空调→中效空气处理→风机送风→净化管道→高效送风口→净化车间→带走尘埃(细菌) → 回风夹道→新风、初效空气处理.重复以上过程,即可达到净化目的.


化妆品无菌洁净室注意事项 


1.安全注意事项 严格无菌操作,防止微生物污染;操作人员进入无菌洁净室应先关掉紫外灯. 

2.无菌洁净应设有无菌操作间和缓冲间,无菌操作间洁净度应达到10000级,室内温度保持在20-24℃,湿度保持在45-60%.超净台洁净度应达到100级.

3.洁净室应保持清洁,严禁堆放杂物,以防污染.严防一切灭菌器材和培养基污染,已污染者应停止使用.

4.洁净室应定期用适宜的消毒液灭菌清洁,以保证无菌室的洁净度符合要求. 

5.需要带入无菌室使用的仪器,器械,平皿等一切物品,均应包扎严密,并应经过适宜的方法灭菌.

6.工作人员进入洁净室前,必须用肥皂或消毒液洗手消毒,然后在缓冲间更换专用工作服,鞋,帽子,口罩和手套(或用70%的乙醇再次擦拭双手),方可进入洁净室进行操作. 

7.洁净室使用前必须打开无菌室的紫外灯辐照灭菌30分钟以上,并且同时打开超净台进行吹风.操作完毕,应及时清理无菌室,再用紫外灯辐照灭菌20分钟.

8.供试品在检查前,应保持外包装完整,不得开启,以防污染.检查前,用70%的酒精棉球消毒外表面.

9.凡带有活菌的物品,必须经消毒后,才能在水龙头下冲洗,严禁污染下水道.