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生物安全实验室建设规范及要求【大全】

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人气:-发表时间:2017-09-08 15:37【
洁净生物实验室的应用越来越广泛,目前集中在医院手术室和病房、制药厂、生物安全实验室、动物房等。同样级别的洁净室,由于应用领域不同,要求也有很大区别,在若干生物洁净室中,出现了各种不同问题,很多是由于对各种生物洁净室的特点和要求缺乏了解造成的。
 
不同类型的洁净生物实验室必须遵循相应的规范要求,不了解这些规范,是无法进行设计施工的。目前针对不同类型生物洁净室的一些规范如表1所列。只有熟悉各行业的特点,充分掌握各规范的要求,才
能切实做好生物洁净室的设计、施工、调试等工作。表中将各参数作了详细的比较。应当指出,表中的参数要求并不详尽,应以原规范为准。


各种生物洁净室的规范

编号名称简称适用范围
GB 50073-2001洁净厂房设计规范设计规范一切洁净室,尤其是电子厂房
GB 50333-2002医院洁净手术部建筑技术规范手术部规范医院洁净手术部
YFB 004-1997军队医院洁净护理单元建筑技术规范护理病房规范医院血液病房等
1998药品生产质量管理规范人药GMP人用药品的生产
2002兽药生产质量管理规范兽药GMP兽用药品的生产
YY 0033-2000
无菌医疗器具生产管理规范
 
医疗器具GMP无菌医疗器具的生产
GB xxxx-200x生物安全实验室建筑技术规范生物安全实验室规范生物安全实验室的建设
GB 14925-2001实验动物 环境与设施动物房规范各种实验动物繁育、实验设施的建设
 

 

表2 各参数在不同规范中的不同要求

参数

级别

设计规范

手术部规范

护理病房规范

生物实验室规范

截面风速(m/s)

5(百)

0.2~0.5

0.25~0.30

0.18~0.25


6(千)

50~60

7(万)

15~25

30~36

>25

≥12~15

8(10万)

10~15

18~22

>15

(30万)

12~15

静压差(Pa)

不同级别之间

≥5

≤30

>5

洁净区对非洁净区

≥5

≥10

洁净区对室外

≥10

≥15

>15

相对负压

-10~-15

噪声dB(A)

非单向流洁净室

≤60

≤52

≤50

≤60

单向流洁净室

≤65

≤50

45~50

照度(lx)

主要工作区

750~2500

≥350

≥200

一般区

100~500

≥150~200

≥150

温度(℃)

工作区

冬季

20~22

22~25

22~24

18~27

夏季

24~26

24~26

辅助区

冬季

16~20

21~27

20~26

20~26

夏季

26~30

25~29

相对湿度(%)

工作区

冬季

30~50

35(40)~60

45~60

30~70

夏季

50~70

辅助区


≤60

<65



表2(完)

参数

级别

药监局GMP

兽药GMP

医疗器具GMP

动物房规范

截面风速(m/s)

5(百)

≥0.25

≥0.30

换气次数(h-1)

5(百)

20~50

6(千)

7(万)

≥20

≥20

10~20

8(10万)

≥15

≥15

(30万)

≥10

≥12

静压差(Pa)

不同级别之间

≥5

≥5

≥5

20~50

洁净区对非洁净区

≥10

≥5

洁净区对室外

≥10

≥12

≥10

噪声dB(A)

非单向流洁净室

≤60

≤60

单向流洁净室

≤65

局百房间

≤63

照度(lx)

主要工作区

300

≥150

150~300

一般区

≥100

温度(℃)


18~26

18~26

18~28

20~26

相对湿度(%)


45~65

30~65

45~65

40~70

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