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生物制药GMP洁净室净化设计思路

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人气:-发表时间:2017-07-08 14:25【

对洁净技术的完整体现,就是我们通常所说的医药厂房洁净室,它主要分为两大类,即工业洁净室和生物洁净室。

工业洁净室是以控制非生物微粒的污染为主要任务,而生物洁净室则以控制生物微粒的污染为主。无论是非生物微粒,还是生物微粒,在空气洁净技术领 域统称为微粒。它不论是灰尘,还是其它,都具有其微粒的属性。只要是洁净室则控制微粒 的途径是共通的,既有效的阻止室外污染侵入室内(或有效的防止室内污染逸至室外)。

关键词:医药厂房  洁净室  合理设计 

GMP 即药品制造及质量管理规范,其实施的目的在于有效保证药品安全和品质优良。GMP 是一个完整的概念,涉及到药品生产的每一个环节,控制生产过程中的所有影响药品质量 的因素。空气洁净技术在 GMP 标准中占 10% 的成分,也是实施 GMP 标准的硬件之一。

虽然对GMP来讲,洁净技术不是决定因素,但确实是一个必要条件,是实现制药工艺的重要保证。药品是特殊商品,其生产、科研、检验、储存都需要洁净环境作保障。医药行业洁净技术的应用是洁净技术的通用性和医药行业的特殊性的有机结合。在进行医药行业洁净室设计、建造、运行的过程中,应遵循洁净室的相关标准及药品生产质量管理规范的要求。下面 将根据《医药工业洁净厂房设计规范》中有关室内装修的规定,结合前辈从事医药工程设计 的经验,谈谈医药洁净厂房洁净室的设计,供参考。


一、医药洁净厂房洁净室设计存在的问题


1 洁净室设计不能满足生产的实际需要 对于新建的洁净室工程或大型的洁净室改造工程,业主一般倾向请正规的设计院进行设计,而中、小型的洁净室工程,考虑到成本,业主一般会与工程公司签订合同,其中的设计 工作就让工程公司承担。尽管国家颁布了国家标准(《洁净厂房设计规范》GB 50073-2001, 简称设计规范),但有一些中、小型净化工程公司不能正确理解和应用上述设计规范。在测 试过程中经常发现以下问题。


2 混淆洁净室检测目的 洁净室性能检测和评价工作是在洁净室施工完成时衡量是否达到设计要求(验收测试)和保证洁净室正常工作状态(定期测试)十分必要的工作步骤。而验收测试包括竣工调试和洁 净室综合性能全面评价两个阶段。


一些新建的洁净室经常将这两个阶段混为一体,往往以竣 工验收阶段的调整测试结果,代替综合性能全面评定的检验结果,或用综合性能全面评定的 检验来代替竣工验收阶段的调整测试,这都是不可取的。这两个阶段测试的目的不同,测试 的内容也不尽相同。竣工验收阶段的测试多侧重于调整,而且可能反复进行多次,这种测试 多由施工单位单独进行。洁净室综合性能评价测定则是在竣工验收测定后进行,由有资质、 经验的第三方承担。


3 洁净室运行中存在的问题

①洁净室内布局不合理 

②洁净室的清扫工作不规范 

③在对一些洁净室的局部单向流进行风速及洁净度测试时,经常会遇到同一局部百级区域某些位置的风速很小,几乎为零, 且洁净度也经常超标。


二、工业洁净室设计


在工业洁净室中,制药厂是我们经常遇到的工程设计,根据 GMP 对洁净厂房的要求, 有几项重要参数应给予重视。

1、洁净度

工艺制品车间如何正确选用参数的问题。根据不同的工艺制品,如何正确选用设计参数, 是设计中的根本问题。GMP 中提出了重要指标,即空气洁净度级别,下表为我国在 1998 年 GMP 中规定的空气洁净度级别:同时,WHO(世界卫生组织)及 EU( 欧盟) 均对洁净级别有 不同的要求。上述级别对微粒的数量、大小、状态均已明确指出。

由此可以看出,含尘浓度 高的洁净度低,含尘浓度低的洁净度高。空气洁净度级别是评介空气洁净环境的核心指标。 空气洁净度级别制定的不准确,就会出现大马拉小车的现象,即不经济也不节能。如 30 万 级的标准产生于医药局的一个包装新规范,目前用于主要制品工艺中则不妥,而用于一些辅 助房间效果就很好。

因此,选择什么样的级别直接关系到产品的质量和经济效益。影响洁净 度的尘源主要来自工艺生产过程中的物品产尘,操作人员的流动及室外新风所带大气尘粒 等,控制尘源进入室内的有效手段除对产尘工艺设备采用密闭式排风除尘装置外,对空调系 统的新回风和人员通行吹淋室采用粗、中、高效三级过滤。

2、换气次数

一般性空调系统的换气次数每小时只需 8~10 次,而工业洁净室中的换气次数最低级别 也要 12 次,最高级别则需几百次,显然,换气次数的差别造成风量能耗的巨大差异。设计 中,在洁净度准确定位的基础上,要保证足够的换气次数,否则运行结果不达标,洁净室抗 干扰能力差,自净能力相应加长等等一系列问题就得不偿失了。

3、静压差

不同级别的洁净室与非洁净室之间不能小于 5Pa,洁净室与室外不能小于 10Pa 等等一 系列要求。控制静压差的方法,主要是供给一定的正压风量,设计常采用的正压装置为余压 阀、压差式电动风量调节器和回风口处装设空气阻尼层。近年来,设计中常采用不设正压装 置而在初调试中,使送风量大于回风量和排风量的方式,并相应配设自动控制系统也能达到 同样效果 。

4、气流组织 

洁净室的气流组织形式是保证洁净度级别的关键因素。目前设计中经常采取的气流组织形式是依据洁净度级别来确定的。如 30 万级的洁净室常采用顶送顶回的方式,10 万级及 1 万级的洁净室设计通常采用上送下侧回的气流方式,更高级别的则采用水平或垂直单向流的 方式。

5、温湿度 

除特殊工艺外,从采暖通风空调的角度讲主要维持操作人员的舒适性,即适宜的温湿度。 另外,还有几项指标应该引起我们的关注,如风口风管的截面风速,噪声再有风口风管截面风速、噪声、照度及新风量的比例等等,在设计中不能忽视这几方面的考虑。 


三、生物洁净室的设计


生物洁净室主要分为两大类;一般生物洁净室和生物学安全洁净室。暖通工程设计人员 通常接触的是前者,它主要控制有生命微粒对操作人员的污染。在某种程度上说是增加灭菌 处理工序的工业洁净室。对工业洁净室来说,采暖通风空调专业设计中,控制洁净度级别的 重要手段是通过过滤和正压,对生物洁净室来说除了采用工业洁净室相同方法外,还需要从 生物安全的角度,有时则需要采用负压的手段来防止制品对环境的污染。

近年来,生物制品 发展很快,我院在诸多药厂设计中也逐步涉及生物制品的领域。生物学安全洁净室主要用于 科学试研和生物产品的开发。生物制品是药品中的一大类别,是以微生物寄生虫的毒素及生物组织作为起始材料,采 用分离纯化技术或生物学工艺制备,以生物学技术和分离技术控制间产物和成品质量制成的 活性制剂。

在制品生产过程中涉及高危致病因子的操作,其空气净化系统等设施还应符合特 殊要求。生物安全洁净室与工业洁净室所不同的是首先要保证操作区维持负压状态,尽管此类生产区的级别不是很高,但会有较高的生物危险度级别。关于生物危险度,在我国 WTO 及世界其他国家均有相应标准。

通常采用的措施为二次隔离,首先由安全柜或隔离箱,将病原体 与操作者一次隔离,主要是阻止危险微生物外溢的一道屏障。二次隔离是将实验室或工作区 变为负压区与外界的隔离。对于空气净化系统也相应采取一定的措施,如室内维持负 压 30Pa~10Pa,并与相邻非洁净区之间设置负压缓冲区。

 

结语

医药厂房洁净室的质量控制是药品生产的保障,而医药洁净室的设计、施工、运行是以 控制环境微粒和微生物为目的的。因此在进行医药洁净室和相关受控环境的设计、运行和管 理控制中应综合各方面的因素,选择合适的、满足生产工艺要求的气流型、换气次数、气流 流向,按国家相关的洁净室施工及验收规范对洁净室进行施工、验收、验证,对出入洁净室 的相关人员进行培训,科学地、合理地使用洁净室,使得医药洁净室的设计、测试、运行能 够充分满足药品生产的需要。


【参考文献】

[1]  《洁净厂房设计规范》GB 50073-2001.  北京:  中国计划出版社, 2001.


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